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今日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，北京立康生命科技有限公司（以下简称为“立康”）旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。
来源：中国国家药品监督管理局CDE官网 2022年12月22日，立康向国家药品监督管理局递交LK101注射液的IND申请并获受理。LK101注射液是立康完全自主研发的首条核心管线，这是一款个性化肿瘤新生抗原疫苗，采用mRNA-DC疫苗形式，通过将编码数十个基于患者自体肿瘤突变信息设计的个性化肿瘤抗原靶点的mRNA转导入树突状细胞，从而兼具mRNA疫苗和DC疫苗的优势。 mRNA技术编辑方式非常便捷，可一次性编码多种抗原，表达快速高效，非常适合个性化肿瘤治疗产品的开发。而DC 细胞是人类免疫系统中高度专职化、功能最强的抗原提呈细胞。基于DC细胞的肿瘤疫苗安全性高、耐受性好，能够在患者体内有效活化肿瘤特异性T细胞并建立免疫记忆，使患者获得长期的抗癌效应。将两者结合以后，可以有效发挥mRNA疫苗和DC疫苗的优势，且无需体内注射免疫佐剂和mRNA包裹材料，在发挥高效、高特异性抗肿瘤免疫活性的同时，提高了药物的安全性和耐受性。 2018年，立康与中国人民解放军总医院合作开展了LK101注射液治疗术后肝癌患者的IIT（研究者发起的临床试验）。研究数据显示，LK101 注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出现I级以上与药物相关的不良反应，所有病人均检测到体内抗肿瘤新生抗原免疫反应的激活；实验组受试者术后复发率和生存率均表现出明显优势。 关于立康： 立康是一家成立于2017年的个性化肿瘤免疫药物创新企业，创始团队都是本土博士。立康现已搭建生物信息学平台LNEA(TM)、 高通量抗原/T细胞受体筛选平台HATSP(TM)、 体外转录mRNA技术平台以及大规模自动化封闭式细胞药物生产平台等。目前，公司聚焦精准肿瘤免疫疗法，正在基于通用型技术平台全线布局肿瘤新生抗原分析诊断、新抗原肿瘤疫苗和T细胞疗法等多条管线，充分挖掘肿瘤新生抗原的潜力。
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