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日前，在第二十二届国际络病学大会泌尿分会上，一项关于中成药“夏荔芪胶囊”治疗良性前列腺增生的高质量循证医学研究引发了广泛关注。该研究由中国医学科学院肿瘤医院杨亚飞教授团队牵头完成，其严谨的设计和扎实的数据，为中医药的现代化研究提供了范例。更重要的是，这项研究用通俗的话说就是：用最严格的科学方法，验证了一款中成药对前列腺增生到底有没有用、安不安全。
杨亚飞教授在会上作报告。 什么是前列腺增生？它有多普遍？ 在深入解读研究之前，先来了解一下这个病。良性前列腺增生，简称BPH，是中老年男性最常见的“男题”之一。简单来说，就是男性独有的前列腺随着年龄增长，像“老树发新芽”一样不断增大，逐渐压迫穿行其中的尿道，导致一系列排尿问题。 杨亚飞教授在报告中提到，我国60-80岁的老年男性中，前列腺增生的发病率高达83%。患者会出现尿频、尿急、夜尿增多（一晚上起夜好几次）、排尿费力、尿线变细、尿不尽等症状。这些看似“小毛病”，却严重干扰睡眠，影响出行和社交，甚至导致膀胱功能受损、尿路感染、肾积水等严重并发症，堪称中老年男性生活质量的“隐形杀手”。 为什么要做这项研究？——“中药有效”不能只靠经验 夏荔芪胶囊是一款根据中医“健脾益肾、利水散结”理论研制的中成药，临床已使用多年。但在现代医学的语境下，要证明一种药物的疗效，不能仅仅依靠“经验”或“感觉”，而需要经过“循证医学”的检验——也就是用大样本、严格对照的临床试验来提供客观证据。 这正是杨亚飞教授团队启动这项研究的初衷。2019年，他们联合全国14家三甲医院，正式启动了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。这四个关键词，每一个都代表着现代临床研究的“金标准”： 多中心：在全国14家医院同时进行，排除单一医院的偶然性，结果更具普适性。 随机：患者被随机分配，避免人为选择带来的偏差。 双盲：患者和医生都不知道谁吃的是真药、谁吃的是“淀粉片”（安慰剂），确保主观感受和客观评价都不受干扰。 安慰剂对照：与安慰剂对比，才能科学地判断药效究竟是药物本身的作用，还是心理暗示或其他因素。 研究过程有多严谨？——七年磨一剑，修回七次 杨亚飞教授坦言，这项研究做起来“挺难的”。从2019年定方案、获注册号，到9月启动首例入组，整个过程历经疫情考验。2022年8月数据锁定，开始统计分析，之后进入漫长的投稿阶段。 “文章投稿过程中，修了七次，其中统计学问题就改了五次。”杨亚飞教授说。这一波折恰恰体现了研究的严谨性——越是顶尖的学术期刊，对研究设计、数据分析的要求越苛刻。最终，这项研究于2025年10月成功发表。 研究共入组395例典型的中度前列腺增生患者（IPSS评分8-19分，前列腺体积≥30ml，最大尿流率＜15ml/s）。最终完成率达94.4%，说明患者依从性非常好，数据可靠性高。 研究发现了什么？——三个关键数据，看得见的改善 排尿症状明显好转。治疗8周后，夏荔芪组的国际前列腺症状评分（IPSS）较基线下降5.01分，下降率达35%。通俗地说，IPSS评分是衡量排尿症状严重程度的“尺子”，从0分（无症状）到35分（极重症状）。下降5分以上，意味着患者的尿频、尿急、排尿困难等症状得到了明显改善。 尿流率显著提升。最大尿流率是判断排尿通畅与否的客观指标。正常人一般＞15ml/s，而BPH患者往往＜10ml/s。研究发现，夏荔芪治疗8周后，最大尿流率提升了5.1ml/s。杨亚飞教授特别指出，这一改善幅度在同类型研究中是“一个数量级的提升”——意味着患者从“排尿费劲”到“顺畅排尿”的转变，是实实在在的临床获益。 安全性良好。任何药物的安全性都是第一位的。研究显示，夏荔芪组与安慰剂组的不良事件发生率基本相当（17.8% vs 18.7%），未观察到明显的毒副作用。“任意不良事件发生率甚至比安慰剂组还低一点，”杨亚飞教授说，“这也符合中药的特点，它自己服用或跟其他药物一起服用，没有相互作用，比较安全。” 这项研究的意义在哪里？——为“中药有效”提供科学证据 杨亚飞教授总结道，这项研究的意义在于三个方面： 第一，高质量的设计。全国14家三甲医院参与，严格遵循随机双盲安慰剂对照，为指南制定提供了高级别循证证据。 第二，显著且持久的疗效。无论是刺激性症状（尿频、尿急）还是梗阻性症状（排尿费力），夏荔芪都显著起效，且疗效随治疗时间延长而增强。 第三，全面的安全性。与安慰剂无异的安全性，使得夏荔芪可以放心地用于需要长期管理的前列腺增生患者。 “现在很多人，到了一定年纪之后，规律服用夏荔芪，我们敢向其他人推荐，就是因为有这些数据作基础。”杨亚飞教授在报告最后说道。这项历时五年、修回七次的研究，用科学语言讲述了一个“中药为什么有效”的故事，也为更多中医药走向现代化、走向国际提供了可借鉴的路径。 |
