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作为一枚重磅炸弹，去年“史上最严药物临床试验数据自查令”迫使上百家药企陷入“撤回门”中，撤回药品注册申请高达上千个，波及整个医药行业。 本报记者获悉，日前食药监总局抛出“橄榄枝”，在官网发布公告《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，其中最受业界关注的就包括自查过程中主动撤回的品种可以重新申报仿制药注册申请，但门槛也再次抬高，要求“按与原研药质量和疗效一致的标准”。但据了解，除了实力雄厚的上市公司，不少中小药企或不愿再接“橄榄枝”。 记者昨日获悉，对于此前的“史上最严药物临床试验数据自查令”，部分行业疑问声音始终存在：后续效果带来的上千种临床注册过程中的药品主动撤回，是否会造成本土创新止步不前、新药上市断档？撤回涉及多因素，是否不应从严要求“一棍子”打死？ 而记者留意到，此番优先审评审批通道的打开，已考虑到前期“撤回门”对行业的影响。据了解，该意见稿提到共有三大类药物可以通过官方公开途径申请快速审批，其中就包括“列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的自查核查项目”，但其要求“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”。 对此有行业观察人士表示，此时伸出的“橄榄枝”并非所有药企都仍接得起或感兴趣。“抬高申请门槛意味相应抬高研发费用，在前期费用已打水漂情况下卷土重来加码投入，而且依然将面临注册无法通过的风险，对于药企而言，其将审慎考虑自家新药的成功可能性和市场前景。”该观察人士表示。而对于不少资金实力雄厚、新药研发胜券在握的上市药企而言，此番或愿重新出发。 对新规业界有赞有弹 而此前食药监总局局长毕井泉曾表示，未来加强药物临床试验数据核查将成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。下一步食药监总局将对药物临床试验数据的核查建立长效机制。 药物临床试验是判定药物安全性、有效性的最关键环节。对此业界有赞有弹，记者了解得知，大部分仍支持加大对药品临床数据造假的打击力度。一位行业观察人士告诉本报记者：“不要觉得药企的高昂研发费用打了水漂，但凡会主动撤回药品注册申请的，说明其自身承认申报药品存在问题，对数据准确度和完整度不是那么有把握。”但也有不同意见认为，虽然我国临床数据“水很深”是业界共识，但打击范围和力度值得商榷，应避免行业在创新环节上止步甚至倒退，而且对于主动撤回者也应考虑适当“遮羞”。 相关数据 药品注册申请 去年撤回数量 食药监总局此前公布的数据显示，自药物临床试验数据自查核查工作开展以来，大批药品注册申请主动撤回，共涉及2015年7月22日前国家食药监总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。截至2015年12月31日，申请人主动撤回药品注册申请达1009个，涉及药品企业数百家。 以华海药业为例，其药品申请撤回的数量多达8个，撤回、不批准率高达90.48%。华海药业此前曾对外透露，这8个药品已累计投入的研发费用约3800万元。
（责任编辑 ：支艳蓉） |
